知的財産・商業裁判所2022年度1行専更一字第3号
2023/08/23 IP 判決【判決概要】
医薬品の特許延長の対象となる「臨床試験期間」について、知財局は臨床試験の終了までの期間のみを認めた。これに対して知財裁判所は以下の点を指摘して、臨床試験報告書に記載されている「報告日」までの期間を臨床試験期間として認めるべきであるとした。
・医薬品許可証取得には、臨床試験終了後に臨床試験報告書を作成する必要があり、臨床試験報告書作成には、患者から取得した原始データを整理、統計、分析、解釈した上で、試験結果を示す必要がある。
・よって、国外臨床試験を実施し、臨床試験報告書を完成する（即ち試験結果を示すことができる）までの期間は、所轄官庁からの医薬品許可証の取得に必要な期間であると解される。
・従って、特許期間延長出願の申請にあたり、臨床試験報告書に記載されている「報告日」までの期間を臨床試験期間として認めるべきである。
/files/J-PDF/知的財産・商業裁判所2022年度1行専更一字第3号.pdf
